Controlli di processo e Process Analytical Technologies (PAT)

• Ispezione della conformità e qualifica delle materie prime
• Determinazione dell’end-point
• Analisi dell’umidità residua
• Analisi del solvente residuo
• Granulazione
• Punto d’essiccamento
• Miscelazione, controlli di omogeneità e uniformità
• Compattazione e compressione
• Rivestimento
• Analisi su "feed-frame" e nastri trasportatori
• Controllo di reazioni
• Monitoraggio di fermentazioni
• Controlli e ispezioni su prodotti liofilizzati anche su larga scala
• Ispezione di difetti e contenuto di principio attivo su vials per campioni liquidi trasparenti e opachi
• Controllo di lavaggi su modelli “Washing in Place” (WIP) e “Cleaning in-Place” (CIP)
• Monitoraggio dei processi di produzione dei polimeri (isocianato, numero di ossidrile, viscosità, punto di polimerizzazione ecc.)
• Monitoraggio delle emissioni
• ...e molto altro ancora

• utilizzare tecnologia innovativa nel controllo dei processi produttivi che supportino lo sviluppo di nuovi prodotti
• prevenire gli scarti, i difetti e le necessità di riprocessare i dati analitici promuovendo il rilascio in tempo reale dei prodotti
• attuare regole a supporto dell’innovazione
• aumentare l’automazione, ridurre l’errore umano, implementare il “risk management”

PAT significa passare da processi fissi a processi flessibili che assicurano il contenimento della variabilità della qualità del prodotto finale, passare da produzioni batch to batch a produzioni continue, perseguendo il concetto del QbD (“Quality-by-Design”). PAT significa anche rimodularsi da produzioni centrate sul prodotto a produzioni centrate sul processo. L’applicazione del PAT nell’industria farmaceutica passa molto spesso attraverso la spettroscopia, in particolar modo attraverso il NIR abbinato all’analisi multivariata dei dati.